Vắc xin Bexsero (Ý)

1. Thông tin vắc xin

Vắc xin Bexsero được chỉ định để chủng ngừa cho trẻ và người lớn từ 2 tháng tuổi đến 50 tuổi (chưa đến sinh nhật 51 tuổi) chống lại bệnh não mô cầu xâm lấn do Neisseria meningitidis nhóm B gây ra với hiệu quả lên đến 95%.

Nguồn gốc

Vắc xin Bexsero là loại vắc xin đa thành phần (tái tổ hợp, hấp phụ) do hãng dược phẩm Glaxosmithkline – GSK sản xuất.

Đường tiêm

• Vắc xin Bexsero được dùng dưới dạng tiêm bắp sâu, nên ưu tiên tiêm ở mặt trước bên cơ đùi của nhũ nhi hoặc vùng cơ delta cánh tay trên ở những đối tượng lớn hơn.
• Nếu phải tiêm đồng thời nhiều loại vắc xin khác thì phải tiêm ở nhiều vị trí riêng biệt.

Chống chỉ định

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong bảng thành phần của vắc xin.

Thận trọng khi sử dụng

• Hoãn tiêm vắc xin Bexsero cho những bệnh nhân đang sốt cao cấp tính.
• Vắc xin Bexsero không được tiêm dưới dạng tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.
• Những người bị suy giảm khả năng đáp ứng miễn dịch, dù do sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, rối loạn di truyền hoặc do các nguyên nhân khác, đều có thể bị giảm đáp ứng kháng thể với chủng ngừa chủ động.
• Không phải tất cả các đối tượng được tiêm vắc xin Bexsero đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ.
• Vắc xin Bexsero không mong đợi bảo vệ chống lại được tất cả các chủng não mô cầu nhóm B đang lưu hành. Dữ liệu về những bệnh nhân mắc bệnh mạn tính còn hạn chế.
• Cần cân nhắc nguy cơ tiềm tàng gây ngưng thở và cần theo dõi chức năng hô hấp trong vòng 48-72 giờ sau khi tiêm vắc xin với các liều cơ bản cho trẻ sinh cực non (≤ 28 tuần tuổi thai) và đặc biệt ở những trẻ sinh có tiền sử phổi chưa trưởng thành. Do lợi ích của việc tiêm vắc xin ở những trẻ này là cao, vì vậy không nên ngưng hoặc trì hoãn việc tiêm phòng.
• Mặc dù không phát hiện mủ cao su tự nhiên trong nắp ống tiêm, vẫn chưa xác định được tính an toàn khi sử dụng Bexsero ở những người nhạy cảm với mủ cao su.
• Kanamycin được sử dụng trong giai đoạn đầu của quá trình sản xuất và bị loại bỏ trong giai đoạn sau. Nếu hiện diện, nồng độ kanamycin trong vắc xin thành phẩm ở mức dưới 0.01 microgram mỗi liều. Việc sử dụng Bexsero ở những người nhạy cảm với kanamycin chưa được thiết lập.
• Vắc xin Bexsero không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Trên phụ nữ có thai

• Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm với vắc xin Bexsero.
• Cũng chưa có bằng chứng nào cho thấy việc sử dụng vắc xin Bexsero làm ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, tình trạng mang thai hoặc gây hậu quả cho trẻ sơ sinh.

Trên phụ nữ cho con bú

• Chưa có thông tin về tính an toàn của vắc xin đối với bà mẹ đang cho con bú. Cần cân nhắc và thận trọng nếu sử dụng vắc xin Bexsero cho đối tượng này.
• Thử nghiệm trên thỏ mẹ cho thấy không có phản ứng bất lợi nào ở thỏ con trong giai đoạn bú mẹ.

Tương tác thuốc

Có thể tiêm vắc xin Bexsero đồng thời với các kháng nguyên vắc xin dưới dạng vắc xin đơn giá hoặc vắc xin phối hợp sau đây: bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, Haemophilus influenzae nhóm B, bại liệt bất hoạt, viêm gan B, phế cầu cộng hợp bảy tuýp, sởi, quai bị, rubella, thủy đậu, và não mô cầu cộng hợp nhóm A, C, W, Y.

Tác dụng không mong muốn

• Ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ (từ 10 tuổi trở xuống), các phản ứng bất lợi thường gặp tại vị trí tiêm và toàn thân bao gồm đau, sưng, đỏ, chai cứng tại vị trí tiêm, sốt, quấy khóc, ăn ít hơn bình thường.
• Ở thanh thiếu niên (11 tuổi trở lên) và người trưởng thành, các phản ứng bất lợi thường gặp tại chỗ và toàn thân là đau, sưng, đỏ, chai cứng tại vị trí tiêm, khó chịu, đau đầu, Không gia tăng đối với tần suất gặp và mức độ trầm trọng của các phản ứng không mong muốn ở các mũi tiêm sau trong các liệu trình tiêm chủng.

Bảo quản

Vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C.